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API高活性药物在隔离器中的应用
发布时间：2023-11-24
访问量：1452次
来源：2024年49图库
制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展，药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收，任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能地采用封闭或密闭的设备，防止药品生产过程中的污染和交叉污染。
API药物在生产过程中发生暴露，存在职业危害风险和药品交叉污染风险，为了保证操作人员的安全，我们需要根据生产药物的毒性和活性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits）。OEL的计算方法国内外不一样，国内参考《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》，通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算，但需要考虑引入安全系数。此外，可以通过直接查询网站limitvalue.ifa.dguv.de，根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。
- 密闭性隔离器，OEB5级及以上防护性能，泄漏率≤0.25%
- 多级腔体压差梯度设计，任何形式的压力级联反转都会触发报警
- 排风采用PUSH-PUSH安全更换双级过滤器，舱内空气实现紊流全排
- 产品暴露的关键工作区域提供负气压保护。
- 隔离器控制与房间压差联动，防护泄漏情况下，隔离器紧急模式自动开启
- 手套在线式更换设计，防护泄漏情况下，手套口截面风速≥0.7m/s
- 配备α-β阀或者袋进袋出实现物料的全密闭生产转移
